Ustawa o leczeniu XXI wieku – czy cofnie nas w czasie

W maju 2015 r. W Izbie Reprezentantów USA wprowadzono ustawę o leczeniu na miarę XXI wieku, której celem było promowanie rozwoju i przyspieszenie zatwierdzania nowych leków i urządzeń.1 Wyróżniony przez przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny i wytwórczy. zatwierdzone jednomyślnie (51 do 0) w komisji i jest nadal przedmiotem debaty. W przypadku wprowadzenia w życie niektórych przepisów niektóre z nich mogłyby mieć głęboki wpływ na to, co wiadomo o bezpieczeństwie i skuteczności produktów medycznych, a także o tym, które z nich są dostępne do użytku. Niektóre aspekty projektu ustawy mogłyby rzeczywiście przyczynić się do rozwoju nowych leków i dostępu do nich. Ustawodawstwo wzywa do rocznego wzrostu stagnacyjnego budżetu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) wynoszącego około 3% rocznie przez 3 lata, po skorygowaniu o inflację. Zapewniłoby to również dodatkowe 2 miliardy dolarów rocznie przez 5 lat na stworzenie Funduszu Innowacji NIH . Razem to wsparcie pomogłoby w przeciwdziałaniu skutkom sekwestracji i cięć budżetowych, które zmniejszyły siłę nabywczą NIH do najniższego poziomu w NIH. lat. Biorąc pod uwagę kluczową rolę, jaką badania finansowane przez NIH odgrywają w generowaniu wyników, na których opiera się tak wiele nowych leków, 2 takie przyspieszenie byłoby pożądanym postępem. Kolejny przydatny przepis może sprawić, że zdiagnozowane dane z badań klinicznych finansowanych przez NIH będą bardziej dostępne dla naukowców.
Inne proponowane zmiany mogą prowadzić do mniej zbawiennych wyników dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Podstawową przesłanką ustawy jest potrzeba przyspieszenia zatwierdzania nowych produktów, ale proces ten jest już dość wydajny. Jedna trzecia nowych leków jest obecnie zatwierdzona na podstawie pojedynczego kluczowego badania; mediana wielkości wszystkich kluczowych badań to tylko 760 pacjentów. Ponad dwie trzecie nowych leków zostało zatwierdzonych na podstawie badań trwających 6 miesięcy lub mniej 3 – potencjalny problem dla leków zaplanowanych na całe życie. Po rozpoczęciu przeglądu Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza nowe leki tak szybko, jak każda agencja regulacyjna na świecie, oceniając prawie wszystkie nowe aplikacje w ciągu 6 do 10 miesięcy, co stanowi imponujący zwrot w przypadku tak złożonych ocen.
Niemniej jednak, zgodnie z wprowadzeniem, ustawa o leczeniu na miarę XXI wieku zobowiązuje FDA do rozważenia nietradycyjnych projektów badań i metod analizy danych w celu uzyskania dalszych zatwierdzeń prędkości. Adaptacyjne projekty próbne i stosowanie metod bayesowskich są obiecujące w niektórych rodzajach ocen, szczególnie w onkologii. Jednak bardziej problematyczne propozycje obejmują zachęcanie do stosowania krótszych lub mniejszych badań klinicznych dotyczących urządzeń oraz prośbę, aby FDA opracowała kryteria polegające na powoływaniu się na dowody z doświadczenia klinicznego , w tym badania obserwacyjne, rejestry i zastosowanie terapeutyczne zamiast randomizowane, kontrolowane próby zatwierdzania nowych zastosowań dla istniejących leków. Chociaż takie dane mogą dostarczyć ważnych informacji na temat wykorzystania i bezpieczeństwa leku po zastosowaniu leku, istnieją znaczne dowody, że te podejścia nie są tak rygorystyczne lub ważne jak próby randomizowane w ocenie skuteczności.
Ustawa zachęci również FDA do polegania raczej na biomarkerach i innych środkach zastępczych niż rzeczywistych klinicznych punktach końcowych w ocenie skuteczności zarówno leków, jak i urządzeń
[hasła pokrewne: Stomatolog Kraków, stomatolog poznań, dentysta Kraków ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków Stomatolog Kraków stomatolog poznań