Ustawa o leczeniu XXI wieku – czy cofnie nas w czasie cd

W ten sposób autoryzowany przez firmę zewnętrzną producent urządzeń byłby upoważniony do ciągłej oceny własnych produktów. Świadoma zgoda pacjentów na próby leków była tradycyjnie święta, z wyjątkami wykonywanymi tylko wtedy, gdy zgoda jest niemożliwa do uzyskania lub jest w sprzeczności z najlepszym interesem pacjenta. Jednak inna klauzula w projektowanej ustawie wprowadza nowy rodzaj wyjątku: badania, w których proponowane badania kliniczne stanowią jedynie minimalne ryzyko – poważne odejście od obecnej ochrony osób. Nie jest jasne, kto może ustalić, czy dane badanie nowego leku stwarza minimalne ryzyko .
Osadzone w języku ustawy o kuracjach XXI wieku są dobre pomysły, które mogą usprawnić opracowywanie i ocenę nowych leków i urządzeń; jego wezwanie do zwiększenia środków NIH może okazać się jego najbardziej użytecznym składnikiem. Ale siły polityczne wprowadziły również inne przepisy, które mogłyby doprowadzić do zatwierdzenia leków i urządzeń, które są mniej bezpieczne lub skuteczne, niż pozwalają na to istniejące kryteria.
W ciągu ostatnich 80 lat podejście regulacyjne tego kraju obejmowało stale ulepszane kryteria dokładnej oceny skuteczności terapeutycznej i ryzyka. Pacjenci i lekarze nie skorzystaliby z przepisów, które zamiast katapultować nas w przyszłość, mogłyby rzeczywiście przynieść niektóre problemy, które myśleliśmy, że zostawialiśmy w XX wieku.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 3 czerwca 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Programu Regulacji, Terapii i Prawa (PORTAL), Zakładu Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Departamentu Medycyny, Brigham i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Ustawa o leczeniu XXI wieku. 19 maja 2015 r. (Http://docs.house.gov/meetings/IF/IF00/20150519/103516/BILLS-1146ih.pdf).

2. Kesselheim AS, Tan YT, Avorn J. Rola akademii, rzadkich chorób i zmiana przeznaczenia w rozwoju najbardziej transformujących leków. Health Aff (Millwood) 2015; 34: 286-293
Crossref Web of Science Medline
3. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. Dowody z badań klinicznych potwierdzające aprobatę FDA dla nowych środków terapeutycznych, 2005-2012. JAMA 2014; 311: 368-377
Crossref Web of Science Medline
4. Avorn J. Zatwierdzenie leku na gruźlicę w oparciu o paradoksalną miarę zastępczą. JAMA 2013; 309: 1349-1350
Crossref Web of Science Medline
5. Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF. Wytrzymałość dowodów badań zbadanych przez FDA w przedterminowym zatwierdzeniu urządzeń sercowo-naczyniowych. JAMA 2009; 302: 2679-2685
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (43)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
Uprawnienia
Ryciny / Media
Wywiad audio
Wywiad z dr Jerry Avorn na temat implikacji ustawy o wyleczeniach XXI wieku dla rozwoju i bezpieczeństwa leków. (8:23) Pobierz
[patrz też: dentysta Warszawa Bemowo, anatomia palpacyjna, program stomatologiczny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dentysta Warszawa Bemowo program stomatologiczny