Ustawa o leczeniu XXI wieku – czy cofnie nas w czasie ad

FDA stosuje już zastępcze punkty końcowe w około połowie nowych zatwierdzeń leków.3 Niektóre biomarkery są dokładnymi wskaźnikami ryzyka choroby i mogą być przydatnymi miernikami skuteczności nowego leku (takiego jak cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości dla statyn). Ale chociaż wpływ leku na biomarker może sprawić, że zatwierdzenie będzie szybsze i mniej kosztowne, zwłaszcza jeśli porównawczym jest placebo, nie zawsze może przewidzieć zdolność leku do poprawy wyników leczenia. Bevacizumab (Avastin) opóźniał rozwój nowotworu w zaawansowanym raku piersi, ale wykazano, że nie przynosi on korzyści pacjentom. Podobnie rozyglitazon (Avandia) obniżał poziom hemoglobiny glikowanej u pacjentów z cukrzycą, nawet jeśli zwiększał ryzyko zawału mięśnia sercowego. W 2013 r. Pacjenci zaczęli otrzymywać nowy lek na gruźlicę zatwierdzony na podstawie randomizowanego badania opartego na zastępczej miary liczby bakterii w plwocinie – mimo, że pacjenci przyjmujący lek w tym badaniu mieli śmiertelność cztery razy większą niż w grupa porównawcza, głównie z powodu gruźlicy.4 Te przepisy w prawodawstwie nie zmieniłyby natychmiast standardów zatwierdzania przez FDA, ale zapewniłyby agencji większą dyskrecję, popartą wsparciem Kongresu, do zatwierdzania leków na podstawie mniej rygorystycznych danych. Proponowane przepisy wprowadziłyby natychmiastowe zmiany w odniesieniu do nowych antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych, umożliwiając ich zatwierdzenie bez konwencjonalnych badań klinicznych, jeśli zajdzie potrzeba leczenia poważnej lub zagrażającej życiu infekcji u pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi . Zamiast dowodów że środki przeciwdrobnoustrojowe faktycznie zmniejszają zachorowalność lub śmiertelność, FDA byłaby uprawniona do przyjmowania nietradycyjnych środków zaradczych pochodzących z niewielkich badań, a także dowodów przedklinicznych, farmakologicznych lub patofizjologicznych; niekliniczna wrażliwość i dane farmakokinetyczne, dane z badań klinicznych fazy 2; i inne dowody potwierdzające, jak sekretarz [zdrowia i usług ludzkich], określają odpowiedni sposób zatwierdzenia leku. Środki przeciwdrobnoustrojowe zatwierdzone w ten sposób będą zawierać odciski na etykietach, ale nie ma dowodów, że taki środek ostrożności ograniczałby przepisywanie jedynie do najbardziej odpowiednich pacjentów. Jeśli zostanie przekazana w obecnej formie, projekt ustawy zapewni również szpitalom premię finansową za podawanie kosztownych nowych, ale nieudowodnionych antybiotyków, co może zachęcić ich do powszechniejszego stosowania. Ustawa daje sekretarzowi służby zdrowia i służb ludzkich upoważnienie do rozszerzenia tej nietradycyjnej ścieżki akceptacji także na inne kategorie narkotyków, jeśli zdrowie publiczne skorzystałoby na ekspansji .
Ustawa o leczeniu XXI wieku jeszcze bardziej zmienia wymagania dotyczące zatwierdzania wyrobów medycznych – obszar ten jest krytykowany z powodu braku rygorów w porównaniu z ocenami leków, 5 jednak w ostatnich latach poprawił się nadzór regulacyjny. Zgodnie z propozycją, nowa ustawa na nowo zdefiniowałaby dowody, na podstawie których urządzenia wysokiego ryzyka mogą zostać zatwierdzone, aby uwzględnić raczej studia przypadków, rejestry i artykuły z literatury medycznej, niż bardziej rygorystyczne badania kliniczne. Kolejna sekcja pozwoliłaby producentom urządzeń płacić organizacji trzeciej w celu ustalenia, czy można polegać na producencie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmian wprowadzanych w jego urządzeniach, zamiast przedkładania wniosku do FDA
[hasła pokrewne: proteza porcelanowa, przeglądarka skierowań sanatoryjnych, badanie ginekologiczne filmiki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badanie ginekologiczne filmiki proteza porcelanowa przeglądarka skierowań sanatoryjnych